2021年8月11日，乐普诊断科技股份有限公司(以下简称“乐普诊断”)IVDR Class C类产品已正式获得由欧盟公告机构BSI(公告机构编号:2797)在IVDR法规下签发的中国区首张IVDR CE证书。证书编号IVDR 736286 R000，于2021年8月11日正式颁发，产品证书有效期到2026年8月10日。该产品可体外定量测定全血、血清、血浆中降钙素原的含量，可用于细菌性败血症的辅助诊断。

CE认证作为产品进入欧盟市场的“签证”，是欧盟市场对于产品准入的强制性要求，而新的欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR，EU 2017/746)在原体外诊断医疗器械指令(IVDD,98/79/EC)基础上升级为新法规，旨在建立现代化和更严格法规框架，更好地为公众和患者服务，保护公众和患者的安全。此产品CE证书的取得，也充分表明了公司产品在各方面技术指标能持续满足欧盟相关法规的要求，为产品进入欧盟市场奠定夯实的基础。